Lei de
Segurança (DSCSA) Cadeia de
suprimentos de medicamentos
O DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) descreve as etapas para construir um sistema eletrônico e interoperável para identificar e rastrear certos medicamentos prescritos à medida que são distribuídos nos Estados Unidos. Isso aumenta a capacidade do FDA de ajudar a proteger os consumidores da exposição a medicamentos que podem ser falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais. O sistema também visa a detecção e remoção de drogas potencialmente perigosas da cadeia de abastecimento de farmacêutico para proteger os consumidores dos Estados Unidos.
Além disso, o DSCSA orienta o FDA a estabelecer padrões de licenciamento nacionais para distribuidores, atacadistas e fornecedores de logística terceirizados, exigindo que essas entidades relatem o licenciamento e outras informações ao FDA anualmente.
No Brasil a Lei nº 11.903/2009, cria o Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos (SNCM) sendo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – (ANVISA) a responsável pela implantação, coordenação e definição das categorias de medicamentos sujeitos ao SNCM.
O principal objetivo é acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população.
Proporcionando benefícios como;
- Maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados.
- Maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade.
- Efeito positivo, inibindo a falsificação e a comercialização de medicamentos contrabandeados.
Atualmente mais 40 países estão trabalhando em leis e regulamentações para serialização e rastreabilidade para ajudar a garantir a segurança no fornecimento de produtos farmacêuticos em todo o mundo.
TrackTraceRx desenvolveu a única solução de Serialização e Rastreabilidade de medicamentos com foco em recursos tangíveis, conforme abaixo:
Integre-se facilmente com a milhares de empresas farmacêuticas, aprovadas pelos órgãos reguladores de saúde, simplesmente conectando-se a nossa rede de clientes.
Nossa plataforma API é aberta e configurável, permitindo a fácil integração e comunicação, favorecendo a troca de dados entre o portal TrackTraceRx em nuvem e seus sistemas internos (sistema de gestão dedicado ou ERP’s conhecidos de mercado).
A identificação do produto, propriedade e custódia exigem o armazenamento e manutenção de registros de transações de TH (Histórico de Transações), TI (Informações de Transações) e TS (Confirmação de Transações). Permitindo o compartilhamento dos dados com o órgão regulamentador para verificação.
A Logística Reversa é definida na Política Nacional de Resíduos Sólidos como um instrumento de desenvolvimento econômico e social caracterizado por ações, procedimentos e meios destinados a viabilizar a coleta e a restituição dos resíduos sólidos ao setor empresarial, para reaproveitamento, em seu ciclo ou em outros ciclos produtivos, ou outra destinação final ambientalmente adequada.
Bem-vindo ao futuro da leitura de códigos padronizados. RapidRx usa o sistema de visão móvel (Mobile Computer Vision) integrando a leitura de códigos com realidade aumentada (AR) fornecendo assim, alternativas econômicas, versáteis e ricas em recursos de visualização e interação com o operador.
Nosso sistema de visão detecta e digitaliza vários códigos de barras e Data Matrix ao mesmo tempo, proporcionando uma velocidade de digitalização incomparável.
Use a realidade aumentada para fornecer retorno de informação em tempo real, como datas de vencimento, classificação, estoque e muito mais.
Economize muito dinheiro mudando para um dispositivo móvel inteligente em vez de comprar leitores lentos e caros.
Apresentar a nossa tecnologia a sua equipe permitirá que você execute verificações de leitura 60% mais rápido, reduzindo seus custos operacionais na logística.
Nossa plataforma possui, dentre outros fluxos, o de logística reversa permitindo que sua empresa atenda aos requisitos de retornos de medicamentos, o que é um passo importante para garantir que a saúde comunitária não seja comprometida.
Os requisitos de logística reversa exigem que todos os produtos sejam verificados antes de devolvê-los ao estado "vendável" original. TrackTraceRx tem participado atualmente com o piloto HDA VRS nos Estados Unidos e atento as especificidades da ANVISA e SNCM no Brasil, estando atualizado com todos os requisitos necessários para garantir que sua organização esteja apta a operar de forma eficiente. Com a combinação do portal Rastreabilidade TrackTraceRx e do leitor RapidRx, nossa tecnologia de logística reversa é incomparável na cadeia de fornecimento de medicamentos.
SAIBA MAIS
Em 27 de novembro de 2013, o presidente Obama assinou a lei de saúde - A Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA). O Título II do projeto de lei tratava especificamente da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimento de Medicamentos (DSCSA). A DSCSA descreve as etapas necessárias para construir um sistema eletrônico de rastreabilidade farmacêutica interoperável que possa rastrear e diferentes tipos de medicamentos prescritos à medida que são vendidos e distribuídos nos Estados Unidos. A DSCSA exige rastreabilidade total da cadeia de suprimentos do fabricante farmacêutico até a farmácia dispensadora.
Os parceiros comerciais devem comprar produtos apenas de parceiros comerciais autorizados, aprovados pelo departamento regulatório de saúde, e trocar dados transacionais em um nível de lote. Os parceiros comerciais de saúde devem ter um sistema ou processo em vigor para investigar e colocar em quarentena os produtos que são "suspeitos" ou "ilegítimos" e notificar o FDA e os parceiros comerciais imediatos.
Os fabricantes devem adicionar um "identificador de produto" a cada embalagem individual e caixa homogênea de produtos. Este identificador de produto é um código padronizado (Data Matrix bidimensional) que contém o identificador numérico padronizado (SNI), número de lote e data de validade do produto em formato legível por humanos e por máquina. O processo ajuda a verificar a segurança dos medicamentos.
As empresas devem ter um sistema para verificar as devoluções de produtos. Um processo essencial do sistema de saúde, esses produtos devem retornar ao fabricante para serem verificados antes de serem colocados de volta no local de comercialização.
Um dos métodos para fazer isso é contratar uma empresa terceirizada como a TrackTraceRx para fornecer o que é conhecido como controle de Logística Reversa provendo um serviço de verificação integrado com as principais empresas fornecedoras na cadeia de suprimentos de medicamentos e capaz de realizar verificações de retorno de troca de dados com facilidade.
Por último, os distribuidores também precisarão fornecer verificação e rastreamento de produtos serializados.
Em novembro de 2023, o DSCSA se transformará em um sistema eletrônico de serialização com registro e rastreabilidade de informações dos itens serializados. Os medicamentos em nível de item deverão ser serializados e associados ao número de série da caixa do fabricante e agregado ao número de identificação do conjunto que forma o palete.