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SNCM e ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a responsável pela implementação, coordenação e definição das categorias de medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamento (SNCM) no Brasil.

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SERIALIZAÇÃO E RASTREABILIDADE NO BRASIL

O SNCM tem como objetivo acompanhar medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo. Atualmente mais de 40 países trabalham em leis e regulamentações que garantam a segurança no fornecimento de produtos farmacêuticos em todo o mundo.

  • Maior segurança para pacientes e profissionais.
  • Controle de produção e logística dentro de padrões de conformidade.
  • Inibe a falsificação e a comercialização de medicamentos contrabandeados.
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Identificar produto, propriedade e custódia exige o armazenamento de registros que podem ser compartilhados para verificação regulamentar.

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Portal de Rastreabilidade SNCM

Linha do tempo do SNCM

No Brasil, entra em vigor em 2016 a lei que exige a rastreabilidade total da cadeia de suprimentos do fabricante farmacêutico, com sistema digital conectado ao SNCM.

  • 2022
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016

Prazo final de implementação

Todas as empresas têm até abril de 2022 para a implementação completa de um sistema de serialização e rastreabilidade como o desenvolvido pela TrackTraceRx em cadeias de medicamentos prescritos. O sistema deve estar conectado à base de dados central, o SNCM.

Conclusão da etapa piloto

São dispostas boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. É definida a necessidade de regulamentação da fase de implementação do SNCM.

Etapa piloto

A etapa piloto para a construção das regulamentações finais envolvendo serialização e rastreabilidade de medicamentos começa. Prazos são definidos para a futura avaliação e regulamentação final do SNCM.

Regulamentação do SNCM

Regulamenta o SNCM com novas disciplinas aplicáveis a medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos. Envolve definições, tecnologia de captura de dados, identificação dos integrantes do SNCM, rotulagem e padrões de armazenamento, além da comunicação de instâncias de eventos.

Rastreamento de medicamentos

Altera a lei de 2009 que estabelece o rastreamento da produção e consumo de medicamentos por meio de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Em 2016 são estabelecidos prazos de etapas de implementação do SNCM. É previsto um banco de dados centralizado.

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